Методические рекомендации по качественному экспресс-методу определения остаточных количеств β-лактамных антибиотиков, антибиотиков тетрациклиновой группы, стрептомицина и хлорамфеникола в молоке с использованием тест-наборов «twinsensor» kit034 и «4sensor» kit060 (производство UNISENSOR, Бельгия)

1. Область применения

Настоящие методические рекомендации устанавливают экспресс-метод определения остаточных количеств β-лактамных антибиотиков и антибиотиков тетрациклиновой группы в сыром, пастеризованном, стерилизованном и предварительно восстановленном сухом молоке с помощью тест-набора «Twinsensor» KJT034 и экспресс-метод определения остаточных количеств β-лактамных антибиотиков, антибиотиков тетрациклиновой группы, стрептомицина и левомицетина (хлорамфеникола) в сыром, пастеризованном, стерилизованном и предварительно восстановленном сухом молоке с помощью тест-набора «4sensor» KIT060. Данный метод также распространяется на сыворотку, в том числе и сухую.

2. Сущность метода

Метод основан на реакции комплексообразования антибиотиков β-лактамного типа, тетрациклиновой группы, левомецетина (хлорамфеникола) и стрептомицина со  cпецифическими белковыми рецепторами и моноклональными антителами, меченными коллоидным золотом, и последующем визуальном выявлении оставшихся свободными меченых рецепторов и антител путем хроматографии на индикаторных полосках хроматографической бумаги, содержащих в виде соответствующих линий реакционные и контрольные линии фиксирования. Испытание действительно в том случае, если контрольная линия видна после двух инкубаций.

3. Нормативные ссылки

Использованы ссылки на следующие нормативные документы:

  • ГОСТ 26809.1-2014 Молоко и молочные продукты. Правила приемки, методы отбора и подготовка проб к анализу.
  • СТБ 1036-97 Продукты пищевые и продовольственное сырье. Методы отбора проб для определения показателей безопасности.
  • ГОСТ 25336-82 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры.
  • ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия.
  • ГОСТ 24104-2001 Весы лабораторные. Общие технические требования.
  • ГОСТ 1770-74 Посуда мерная лабораторная стеклянная. Цилиндры, мензурки, колбы, пробирки. Общие технические условия.

4. Условия хранения тест-наборов

Тест-наборы хранят и транспортируют при температуре 2-8°С. Допускается транспортировка тест-наборов в течение 7 суток при температуре окружающей среды, но не выше 30°С. Не допускается использование тест-наборов по истечении срока годности, указанного производителем, во избежание получения неверных результатов.

5. Требования к квалификации персонала

К выполнению измерений и обработке их результатов допускаются специалисты, имеющие высшее или среднее специальное образование, владеющие техникой выполнения лабораторных исследований и освоивших метод в процессе стажировки. Не допускаются к проведению тестов специалисты, проходящие курс лечения с использованием антибактериальных, противовирусных и противовоспалительных препаратов.

6. Требования безопасности

При проведении исследований соблюдают общие требования по технике безопасности при работе в химико-аналитической лаборатории, требования пожарной и электро-безопасности при работе с электроустановками.

7. Отбор проб

Отбор проб молока для исследований проводят по ГОСТ 26809.1-2014, либо по СТБ 1036-97

8. Оборудование и материалы

  • Холодильник бытовой, позволяющий поддерживать температуру от 2°С до 8°С.
  • Термостат-инкубатор, оснащенный таймером с рабочей температурой (40±3)°С и ячейками, соответствующими по размеру микролункам тест-набора *
  • Тест-набор «Twinsensor» KIT034 / «4sensor» KIT060.
  • Пипет-дозатор объемом 200 мл.*
  • Наконечники одноразовые.*
  • Вода дистиллированная по ГОСТ 6709 — 72.
  • Термометр лабораторный с диапазоном измерений от 0°С до 100°С.
  • Оптическое считывающее устройство Readsensor АРР 038/АРР039, Ankar-100, Ankar-20 (на выбор, по усмотрению).
  • «Положительный стандарт»- входит в комплект тест-набора и представляет собой сухое молоко с содержанием 4 мкг/дмЗ ( ppb) пенициллина G, 200 мкг/дмЗ ( ppb) стрептомицина, 10 мкг/дмЗ ( ppb) окситетрациклина и 0,3 мкг/дмЗ ( ppb) хлорамфеникола (левомицетина), окрашенное в светло-красный цвет.
  • «Отрицательный стандарт» — входит в состав тест-наборов и представляет собой сухое молоко, не содержащее антибиотиков. Для более простого считывания, «отрицательный контроль» заранее окрашен в светло-зеленый цвет;
  • Весы лабораторные общего назначения по ГОСТ 24104 (для п. 11.2, п. 11.3)
  • Посуда лабораторная (стаканы) по ГОСТ 25336.
  • Цилиндр мерный вместимостью 100 см3 по ГОСТ 1770.
  • Специальное программное обеспечение LFControl и LFManage, позволяющее сохранять данные со считывающего устройства на персональном компьютере в виде электронного лабораторного журнала (по усмотрению).
  • Персональный компьютер (по усмотрению).
  • Принтер (по усмотрению).
  • Допускается применение средств измерении, испытательного и вспомогательного оборудования с метрологическими и техническими характеристиками не хуже указанных.

* Рекомендуемые средства измерений, вспомогательное оборудование и материалы приведены в приложении А.

9. Условия выполнения анализа

При выполнении анализа в лаборатории соблюдают следующие условия:

10. Пределы обнаружения антибиотиков

Значения пределов обнаружения антибиотиков с использованием тест-наборов «Twinsensor» KIT034 и «4sensor» KIT060 указаны в таблице 1.

Таблица 1

11. Подготовка проб

11.1. Подготовка проб сырого молока:

Отобранные по п.7 образцы молока тщательно перемешивают. Проба молока должна быть однородной, не иметь сгустков или осадка. Кислотность пробы молока 16-18°Т. Оптимальной для пробы молока считается температура 4 — 20 °С.

11.2. Подготовка проб сухого молока:

В чистом сухом стакане взвешивают 10 г сухого молока, добавляют 90 мл теплой (40°С) дистиллированной водой. Тщательно перемешивают до полного растворения. Проба молока должна быть однородной, не иметь сгустков или осадка. Оптимальной для пробы молока считается температура 4 — 20°С.

11.3. Подготовка проб сыворотки

  • Жидкая сыворотка.
  • Осуществляется контроль pH. В случае, если активная кислотность ниже 6,5 ед., необходимо сделать корректировку одномолярным NaOH до 6,5-7,0.
  • Сухая сыворотка.
  • Сыворотка (1,5г) восстанавливается буфером (Sample D1LUANT BUFFER, KIT 028, производства Unisensor) для разведения (8,5 мл), разведенным дистиллированной водой 1:1 в объемном соотношении и нагретым до температуры 40°С. Возможно восстановление только дистиллированной водой. Затем осуществляется проверка процентного содержания сухих веществ, с последующей корректировкой до 7-8%.
  • При помощи одномолярного раствора NaOH уровень pH сыворотки доводится до 6,5-7,0.
  • Концентрированная сыворотка.
  • Образцы сыворотки концентрированной доводятся дистиллированной водой до 7-8% содержания сухих веществ с корректировкой pH до 6,5-7,0 одномолярным NaOH
  • Образцы готовой сыворотки охлаждаются до температуры 4-20°С.

12. Проведение анализа

Данная процедура описывает анализ одной пробы либо набора из нескольких проб. Во втором случае постарайтесь выполнить анализ последовательно и избежать задержек во время смешивания реактива и молока, а также во время погружения и удаления тест-полосок. Убедитесь в том, что время инкубации и температура одинаковы для всех проб. Тестирование более чем 8-ми проб рекомендуется проводить сериями по 8 проб максимально.

12.1 Выбрать чистое и сухое место для проведения испытаний, а также вымыть и высушить руки перед началом проведения анализа.

12.2 Подключить инкубатор (см. руководство по эксплуатации) и подождать до тех пор, пока температура устанавливается на уровне 40°С.

12.3 Перед проведением анализа необходимо достать тест-набор из холодильника и подождать, не открывая тубы, не менее 15 минут, пока температура реагентов достигнет температуры окружающей среды.

Основные компоненты (тест-полоски и лиофилизированные реактивы в микролунках) хранятся в белых пластиковых тубах.

12.4 Откройте одну пластиковую тубу и достаньте столько микролунок, сколько проб молока необходимо протестировать одновременно.

  • Для того чтобы открыть тубу с тест-полосками, с нами те защитное кольцо путем нажатия его вниз сосуда, снимите кольцо и откройте пробку.
  • Туба с тест-полосками должна быть всегда плотно закрыта после того, как реактивы были извлечены.
  • Прежде чем открывать новую тубу с тест-полосками, предыдущая должна быть полностью использована.
  • Будьте внимательны, если Вы не намереваетесь использовать все 8 микролунок, оставьте полоску покровной пленки на неиспользованных микролунках и не отрезайте ее, а оставьте на тех микролунках, которые не будут использованы. Не пытайтесь отделить пленку вместе с микролункой, а сразу же положите неиспользованные микролунки обратно в белую тубу, закройте её и убедитесь в том, что она плотно закрыта.

12.5 Поместите микролунки в инкубатор, который показывает 40°С.

12.6 Закрепите новый наконечник на дозаторе и внесите 200 ц1 молока в каждую из микролунок. (Для каждой пробы молока используйте новый наконечник!).

Проба молока должна быть жидкой и однородной. Ни комков, ни осадка быть не должно. Избегайте использования свернувшегося молока. Оптимальной для пробы молока считается температура от 4 до 20°С.

12.7 Быстро смешайте молоко и реактив, пипетируя образец при помощи дозатора не менее 5 раз, и НЕЗАМЕДЛИТЕЛЬНО нажмите кнопку START (ЗАПУСК), после чего начинается обратный отсчет 3-х минут («Twinsensor» KIT034) или 5-ти минут («4sensor» KIT060).

Внимание!: когда реактивы и молоко вступают в контакт, начинается реакция.

В течение первой инкубации моноклональные антитела связываются с антибиотиками при их наличии в пробе молока.

12.8 В течение этого времени откройте ту же тубу, что и прежде, выньте столько тест-полосок, сколько вы проводите анализов и закройте тубу. Нельзя использовать микролунки и тест-полоски из разных туб!

12.9 По истечению времени первой инкубации, т.е. после звукового сигнала, нажмите START (ОСТАНОВКА)* еще раз для того, чтобы остановить звуковой сигнал и погрузите тест-полоску в каждую из микролунок, размещенных в инкубаторе.

12.10 Включите таймер для второй инкубации путем нажатия кнопки START (ЗАПУСК)*. Начинается обратный отсчёт 3-х минут («Twinsensor» KIT034) или 5-ти минут («4sensor» KIT060).

12.11 По истечении времени второй инкубации, т.е. после звукового сигнала, нажмите START (ОСТАНОВКА)* еще раз для того, чтобы остановить звуковой сигнал и достаньте тест-полоски из микролунки и разместите их на белом листе бумаги.

Удалите пористую подложку, расположенной в нижней части тест-полоски непосредственно после окончания последней инкубации и интерпретируйте результаты как можно быстрее (не позднее чем через 5 минут).

12.12 После окончания анализов убедитесь, что тубы герметично закрыты и положите их для дальнейшего хранения в холодильник (2 — 8°С).

* (См. Инструкцию применяемого инкубатора — для инкубаторов Heatsensor DUO и ОСТО выполнение шагов с 12.9 по 12.12 упрощено

 

13. Обработка результатов

13.1 Визуальная интерпретация

ВНИМАНИЕ! Ширина или толщина линий не имеет значения!

Результат необходимо оценивать только по интенсивности (насыщенности) цвета!

13.1.1. В первую очередь проверьте, имеется ли в наличии контрольная линия (средняя в тест-полосках «Twinsensor» KIT034, верхняя — «4sensor» KIT060). Если контрольная линия отсутствует, то следует считать анализ недостоверным.

13.1.2. Когда контрольная линия видна, расшифруйте тестовые линии следующим образом:

Проверяйте по одной тестовой линии за раз и сравните интенсивность цвета тестовой линии с интенсивностью цвета контрольной линии (рисунок 1 и 2)

Рисунок 1 — Результаты визуального анализа тест-полосок «Twinsensor» KIT034.

Рисунок 2 — Результаты визуального анализа тест-полосок «4sensor» KIT060.

  • Если тестовая линия имеет более интенсивный цвет, чем контрольная линия, то результат отрицательный, означающий, что исходя из чувствительности теста, проба молока не содержит антибиотики или содержит на более низком уровне, чем указано в таблице 1;
  • Если тестовая линия такая же или светлее по цвету, чем контрольная линия, тогда результат положительный, который, учитывая чувствительность теста, говорит о том, что проба молока содержит антибиотики на уровне или выше указанного в таблице 1.

13.1.3. После интерпретации одной тестовой линии, проделайте то же самое с другими линиями;

13.1.4. Если вы сомневаетесь в полученном результате, тогда считайте, что результат ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ и подтвердите вашу интерпретацию путем выполнения второго анализа или второй интерпретации результатов в течение следующих 15-и минут («Twinsensor» KIT034) или 5-и минут («4sensor» KIT060).

13.1.5. В случае необходимости, тест-полоску можно просушить и заархивировать.

Примечание: Интенсивность цвета линий усилится при просушке.

13.1.6. Для более точной интерпретации визуальной расшифровки о наличии или отсутствии антибиотиков в образце дополнительно рекомендуется использование считывающего оптического устройства Readsensor, Ankar-100, Ankar-20 (на выбор).

13.2 Интерпретации результата с помощью считывающего устройства Readsensor

Перед использованием оптического считывающего устройства Readsensor внимательно ознакомьтесь с инструкцией по эксплуатации данного прибора.

Readsensor может использоваться как самостоятельно, так и с помощью компьютера. Прибор имеет две различные клавиатуры. Внутренняя клавиатура (круглая), которая зафиксирована на верхней поверхности прибора и содержит пять кнопок. Внешняя цифровая клавиатура соединяется с прибором посредством одного или двух серийных портов. С правой стороны прибора находится выдвижная ячейка, которая легко открывается и закрывается. В центре данной выдвижной ячейки находится прорез, куда горизонтально должна помещаться тест-полоска видимой стороной. Тест-полоску помещают в центральный прорез, учитывая, что конец тест-полоски, который был в молоке, необходимо поместить внутрь считывающей системы. Для того, чтобы избежать попадания молока в оптическую часть, рекомендуется аккуратно удалить пропитанный молоком фильтр.

Для выполнения измерений выполните следующие действия:

13.2.1 Включите считывающее устройство, нажав только центральную кнопку «5». Устройство производит ряд внутренних калибровок, прежде чем перейти к дальнейшим операциям. В это время внешняя клавиатура автоматически становится активной. Обратите внимание, что тип теста, который был выбран в Главном Меню, изображается на дисплее. Когда указатель находится напротив «Sample ID», в правой части дисплея, вы можете ввести номер образца с помощью цифровой внешней клавиатуры.

13.2.2 Откройте выдвижную ячейку, используя указательный и большой палец правой руки.

13.2.3 Поднимите «чёрную крышку для тест-полосок».

13.2.4 Поместите тест-полоску без фильтра в центральный прорез видимой верхней стороной и вставьте часть, которая находилась в контакте с молоком внутрь считывающего устройства. Убедитесь, что тест-полоска хорошо прилегает 4 сторонами.

13.2.5 Закройте «чёрную крышку для тест-полосок»

13.2.6 Закройте выдвижную ячейку.

13.2.7 Используя внешнюю цифровую клавиатуру, введите номер образца молока и нажмите «enter». Подождите результат несколько секунд. Результат автоматически отображается на дисплее и в случае, если принтер подключён, результат автоматически выходит на печать.

13.2.8 Для следующих измерений перейдите к пункту 13.2.2.

13.2.9 Если вы забыли поменять тест-полоску, это значит, что выдвижная ячейка не открывалась в течение 2 измерений, прибор попросит вас поменять тест-полоску. Вы должны открыть и повторно закрыть выдвижную ячейку и дать возможность автоматически начать измерения.

Когда результат готов, он изображается на дисплее (рисунок 3), а также выводится на печать, если подключен принтер.

Рисунок 3 — Результат измерений на дисплее считывающего устройства.

Значение «#,#» показывает соотношение интенсивность окраски Тестовой линии к интенсивности окраски Контрольной линии. Соотношение «1» значит, что Тестовая и Контрольная линии имеют одну и ту же интенсивность окраски. В большинстве случаев, соотношение «1» получается, если концентрация антибиотиков в образце приблизительно равна той, которая указана в пределах обнаружения набора.

Значение «###» показывает интенсивность окраски тестовой линии.

Кнопку NT, означающую «следующий тест» можно легко активировать, нажав кнопку «enter» на внешней клавиатуре или кнопку «5» на внутренней клавиатуре.

Кнопка Р, которая обозначает «Печать», предназначена для вывода на печать результатов, которые отображены на дисплее. Для активации этой кнопки необходимо нажать клавишу «2» и клавишу «5» на внутренней клавиатуре или «enter» на внешней клавиатуре.

13.3 Интерпретация результата с помощью считывающего устройства Ankar-100

Перед использованием оптического считывающего устройства Ankar-100 внимательно ознакомьтесь с инструкцией по эксплуатации данного прибора.

Ankar-100 позволяет производить измерения непосредственно на приборе или при помощи программного обеспечения, устанавливаемого на персональный компьютер. Прибор комплектуется кабелем для соединения с персональным компьютером, оптической мышкой для работы с прибором, стилусом для управления прибором с сенсорного экрана, USB-флеш картой с предустановленными методами для считывания и программным обеспечением, которая служит одновременно местом хранения отчетов о считывании на приборе. Ankar-100 имеет цветной сенсорный экран размеров 6,2 дюйма. С левой стороны прибора расположен тумблер включения, блок предохранителей и порт для подключения кабеля питания. С правой стороны прибора расположено 2 USB-порта для подключения оптической мыши и USB-карты, а также порт для подключения кабеля соединения с персональным компьютером и интернет-порт.

Под экраном прибора находится выдвижная каретка с прижимной планкой, в которую укладывают тест-полоску для считывания вверх той стороной, на которой проявились тестовые линии. Тест-полоска должна заезжать в прибор тем концом, который был помещен в лунку с молоком. Для того, чтобы избежать попадания молока в оптическую часть, рекомендуется аккуратно удалить пропитанный молоком фильтр.

Для проведения измерений выполните следующие действия:

13.3.1 Включите считывающее устройство, нажав кнопку включения прибора. Прибор произведет самокалибровку и проверит положение каретки. О готовности прибора к работе свидетельствует выдвинутая каретка и окно «Считывание».

13.3.2 Поднимите прижимную планку каретки, установите тест-полоску, как описано выше. Не касайтесь руками тестовых линий, так как это может повлиять на результат  cчитывания.

Убедитесь, что тест-полоска лежит ровно. Аккуратно опустите прижимную планку для фиксации тест-полоски в каретке.

13.3.3 В выпадающем окне «Метод» выберите метод считывания: KIT034 TWIN для «Twinsensor» (KIT034) и KIT060 4SENS для «4sensor» (KIT060) и для «BSTQ» (К1Т-172) KIT_ BSTQ соответственно.

13.3.4 В окне «Лот» введите название партии или тест-набора

13.3.5 В окне «Образец» введите номер образца. По умолчанию образцы нумеруются автоматически.

13.3.6 При необходимости введите имя оператора.

13.3.7 Нажмите кнопку «Считывание» и ознакомьтесь с результатом.

Интерпретации результатов считывания:

  • С — контрольная линия
  • BETA — линия бета-лактамов
  • STREPT — линия стрептомицина
  • САР — линия хлорамфеникола
  • TETRA — линия тетрациклинов
  • Дей — результат теста действительный, то есть соблюдены условия проведения и хранения теста, контрольная линия достаточная по интенсивности окраски для сравнения с тестовыми линиями, гарантийный срок хранения тестов не истек.
  • Недей — результат теста недействительный, то есть тест-полоска установлена неверно, либо выбран несоответствующий метод считывания, либо не соблюдены условия проведения и хранения теста
  • Пол — результат положительный, антибиотик присутствует
  • Отр — результат отрицательный, антибиотик отсутствует
  • Пик — значение пика, соответствует интенсивности окраски каждой тестовой линии.
  • Коэфф — коэффициент соотношения пика тестовой линии к контрольной. Соотношение «1» значит, что тестовая и контрольная линии имеют одну и ту же интенсивность окраски. В большинстве случаев соотношение «1» получается, если концентрация антибиотиков в образце приблизительно равна той, которая указана в пределах обнаружения набора.

13.4 Интерпретации результата с помощью считывающего устройства Ankar-20

Перед использованием оптического считывающего устройства Ankar-20 внимательно ознакомьтесь с инструкцией по эксплуатации данного прибора.

Ankar-20 позволяет производить измерения непосредственно на приборе или при помощи программного обеспечения, устанавливаемого на персональный компьютер. Прибор комплектуется кабелем для соединения с персональным компьютером, USB-флеш картой с предустановленными методами для считывания и программным обеспечением, которая служит одновременно местом хранения отчетов о считывании на приборе. Ankar-20 имеет цветной экран для отображения результатов. С левой стороны прибора расположена кнопка включения, порт для подключения кабеля питания, а также порт для подключения кабеля соединения с персональным компьютером и USB-порт для установки USB-флеш карты находятся на задней по отношению к исследователю части прибора.

На верхней поверхности прибора находится цветной дисплей для отображения меню прибора и результатов считывания. Ниже экрана расположены кнопки управления. В прибор вставляется каретка для установки тест-полосок, которая имеет прижимную планку для фиксации тест-полоски, которую укладывают для считывания вверх той стороной, на которой проявились тестовые линии. Тест-полоска должна заезжать в прибор тем концом, который был помещен в лунку с молоком. Для того, чтобы избежать попадания молока в оптическую часть, рекомендуется аккуратно удалить пропитанный молоком фильтр.

Для проведения измерений выполните следующие действия:

13.4.1 Включите считывающее устройство, нажав кнопку включения прибора. Прибор произведет самокалибровку и проверит положение каретки. О готовности прибора к работе свидетельствует появившаяся Главная страница меню прибора с указанием времени и даты в верхней правой части экрана.

13.3.2 Выдвиньте вручную каретку, поднимите прижимную планку и установите тест-полоску, как описано выше. Не касайтесь руками тестовых линий, так как это может повлиять на результат считывания. Убедитесь, что тест-полоска лежит ровно. Аккуратно опустите прижимную планку для фиксации тест-полоски в каретке.

13.3.3 Кнопкой F1 войдите в меню прибора «Считывание». Кнопкой F2 войдите в меню выбора метода считывания и выберите метод: K.IT034 TWIN для «Twinsensor» (KIT034) и K.IT060 4SENS для «4sensor» (К1Т060) соответственно.

13.3.4 Для считывания тест-полоски нажмите кнопку «Анализ» на панели прибора и ознакомьтесь с результатом.

Интерпретация результатов считывания:

  • С — контрольная линия
  • Т1/С — тестовая линия 1 (обратитесь к инструкции к тест-набору для уточнения расположения тестовых линий)
  • Т2/С — тестовая линия 2
  • ТЗ/С — тестовая линия 3
  • Т4/С — тестовая линия 4

Вторая колонка показывает значение пика для контроля и коэффициенты соотношения пика тестовой линии к контрольной соответственно для каждой из линий.

Третья колонка интерпретирует результат по каждой из тестовых линий.

Действ — результат теста действительный, то есть соблюдены условия проведения и хранения теста, контрольная линия достаточная по окраске для сравнения с тестовыми линиями, срок гарантия тестов не истек

Недей — результат теста недействительный, то есть тест-полоска установлена неверно, либо выбран несоответствующий метод считывания, либо не соблюдены условия проведения и хранения теста

Пол — результат положительный, антибиотик присутствует

Отр — результат отрицательный, антибиотик отсутствует

14. Влияние характеристик молока на результаты анализа

Для проб молока с крайним значением количества соматических клеток (более 106 клеток в 1 мл), крайним значением pH (менее 6) возможен риск получения ложноположительного результата, а для проб с крайне низким содержанием белка (менее 3 г в 100 мл) возможен риск уменьшения предела обнаружения (ложноотрицательный результат).

15. Подготовка и использование стандартов

15.1 В стеклянную пробирку, содержащую лиофилизированный порошок с «положительным» или «отрицательным» стандартом, вносят 1 мл дистиллированной воды, нагретой до 40°С. Выдерживают 1 — 1 , 5 мин. По истечении этого времени интенсивно встряхивают во избежание образования сгустков. Для лучшего растворения порошка используют вортекс. Повторно восстановленные стандарты можно хранить в морозильнике при температуре -20 °С не более 30 дней. Не допускается повторное замораживание восстановленных  cтандартов.

15.2 Растворы стандартов используются для контроля качества тест-наборов. Контроль проводится для каждой партии поступивших тестовых наборов. Восстановленные стандарты используют для проведения анализа согласно пункту 12. После проведения интерпретации результатов согласно пункту 13.1 при использовании тест-наборов хорошего качества должны получиться следующие результаты:

  • при использовании отрицательного стандарта все тестовые линии должны быть более насыщенной окраски, чем контрольная.
  • при использовании положительного стандарта тестовые линии должны быть такой же интенсивности окраски как контрольная, светлее чем контрольная либо отсутствовать.

Для подтверждения правильности интерпретации результата рекомендуется использовать оптическое считывающее устройство Readsensor.

При получении других результатов либо отсутствии контрольной линии качество тест-наборов данной партии подвергается сомнению, и они не рекомендуются для использования до проведения дополнительных испытаний.

16. Контроль точности результата анализа

Все положительные пробы должны быть проверены повторно.

При повторном исследовании рекомендуют проведение параллельного исследования заведомо отрицательной пробы (в качестве отрицательной пробы можно использовать «отрицательный контроль»). При получении положительного результата исследования в заведомо отрицательной пробе считают набор испорченным и повторяют исследования с использованием другого набора.

Все положительные результаты должны быть подтверждены с помощью метода, который применяется в качестве арбитражного.

17. Оформление результатов измерений

17.1 Результаты измерений оформляют записью в журнале, по форме, утвержденной в установленном порядке.

17.2 Запись удостоверяет лицо, проводившее измерения.

К форме представления результатов анализа могут предъявляться и другие требования в соответствии с системой менеджмента качества лаборатории.

Данные методические рекомендации являются собственностью ООО «Анкар-имэк» и могут быть воспроизведены только с оригинальными наборами «Twinsensor» KIT034 и «4scnsor» KIT060 производства «Unisensor», Бельгия.

ООО «Анкар-имэк» является держателем оригинала методических рекомендаций и отвечает за их своевременную актуализацию.

 

Приложение А (рекомендуемое)

  • термостат — инкубатор HEATSENSOR HS 00647 (Германия);
  • термостат — инкубатор HEATSENSOR АРР032 DUO (Китай);
  • термостат — инкубатор HEATSENSOR АРР052 ОСТО (Китай);
  • оптическое считывающее устройство Readsensor АРР 038/039 (Unisensor, Бельгия);
  • оптическое считывающее устройство Ankar-ЮО (Китай);
  • оптическое считывающее устройство Ankar-20 (Китай);
  • одноразовые пипетки, поставляемые вместе с тестовыми наборами производства Unisensor или автоматические пипет-дозаторы с переменным или фиксированным объемом дозирования, позволяющие дозировать объем 200 мл.
  • одноразовые наконечники, входящие в состав тестовых наборов производства Unisensor или одноразовые наконечники для соответствующего пипет-дозатора.
ООО АТЛ 72 просмотра