1. В чем преимущество применения экспресс-тестов при определении остаточных количеств антибиотиков в молоке по сравнению с другими методами контроля?
Если сравнивать с альтернативными методами исследования остаточных антибиотиков (например, аналитическими, микробиологическими и тд.), экспресс-тесты имеют целый ряд преимуществ:
— простота использования;
— скорость исследования и получение результатов с высокой достоверностью (свыше 99%);
— экспресс-тесты не требуют применения сложного оборудования и дополнительных реактивов, а все расходные материалы входят в комплект поставки;
— не требуется специальная квалификация сотрудников при работе с экспресс-тестами.
2. Какие виды экспресс-тестов присутствуют сегодня на российском рынке? На что нужно обязательно обратить внимание при выборе экспресс-теста?
Экспресс-тесты представлены на сегодняшний день с одной стороны в весьма широком ассортименте, с другой стороны многие тесты на практике неприемлемы так как не обеспечивают достаточную достоверность полученных результатов и имеют низкую сходимость.
Лидеры по производству экспресс-тестов сейчас – крупные европейские и американские компании с высоким качеством продукции. При производстве этих экспресс-тестов максимальное значение уделяют не только контролю качества конечного продукта, но и контролю каждого этапа производства, включая подбор сырья. В случае несоответствия на любом этапе производства, предприятие полностью забраковывает и утилизирует товар. В результате таких действий убытки полностью ложатся на плечи изготовителя, но во имя сохранения и поддержания репутации и высокого качества выпускаемой продукции компания готова терпеть такие убытки. На выходе получается действительно высокотехнологичный продукт, гарантированно подтверждающий заявленные характеристики, достоверность и сходимость полученных результатов.
При выборе экспресс-тестов нужно опираться на требования законодательства в области обеспечения качества и безопасности выпускаемой продукции. В настоящее время перечень ТР ТС является сводом обязательных требований к качеству и безопасности продукции. В ключе контроля остаточных количеств антибиотиков с применением экспресс-тестов рекомендуется использование тестов, включенных в перечни ГОСТ 32219 и ГОСТ 32254, так как эти тест-наборы соответствуют всем требованиям Договора ЕАЭС. Использование таких экспресс-тестов гарантирует качество и достоверность полученных результатов.
Хочется отметить, что экспресс-тесты «4-sensor» (Unisensor, Бельгия) включены в перечень тест-систем ГОСТа 32219, и обладают всеми вышеперечисленными положительными характеристиками.
3. Какие группы антибиотиков можно определить с помощью предлагаемого вами экспресс-теста? В чем принцип его действия?
Иммунохроматографические экспресс-тесты «4-sensor» (Unisensor, Бельгия) представлены на рынке уже около 10 лет. За это время у компании-производителя накопился огромный опыт исследования остаточных антибиотиков в различном сырье, учтены все нюансы работы с различными объектами, а контроль качества постоянно повышается. Тест-системы успели доказать свою эффективность в работе и завоевали доверие со стороны производителей и переработчиков молока. Многолетний опыт сотрудничества с лидирующими предприятиями молочной отрасти доказывает высокую надежность тест-систем «4-sensor».
Сейчас тест-системы «4-sensor» уже считаются классикой, но в сегодняшних реалиях производители тест-систем вынуждены расширять список определяемых антибиотиков и ветеринарных препаратов, так как рынок бросает вызов не только производителям продуктов, но и производителям современных методов экспресс-диагностики. В связи с этим, наиболее остро стоит вопрос высокоточного исследования большого количества разных антимикробных контаминантов в образце за короткое время.
На протяжении 4 лет специалисты компании Unisensor (Бельгия) занимались разработкой уникального диагностического биоанализатора Экстенсо, который детектирует одновременно 98 антимикробных контаминантов в молоке всего лишь за 13 минут! После разработки диагностический биоанализатор на протяжении двух лет внедрялся в испытательные лаборатории разных стран, и лишь после успешной апробации в таких условиях был представлен на рынке, и доведен до конечного потребителя.
Биоанализатор Экстенсо был разработан специально для диагностики остаточных антимикробных веществ в молоке и молочных продуктах, что является существенным преимуществом. Уникальность Экстенсо заключается в том, что платформа биоанализатора позволила объединить в себе все основные преимущества экспресс-диагностики, а именно простоту, скорость, гарантированный результат и очень широкий охват анализируемых веществ. С помощью биоанализатора Экстенсо производители молочной продукции успешно решают сложную задачу исследования молока и молочной продукции на большой спектр антимикробных веществ за один анализ. Это способствует обеспечению высокого качества выпускаемой молочной продукции.
Принцип метода аналогичен экспресс-диагностике классических тест-систем, однако внедрённые современные технологии позволили на одну тест-полоску поместить все 98 анализируемых веществ, которые объединили в 17 специфических групп.
Так как метод является качественным, то есть результат проведения анализа отображается в виде «положительно/отрицательно», при этом каждая анализируемая группа проходит проверку трижды, что соответствует международным рекомендациям к проведению исследований. В результате этого корректность полученных результатов превышает 99%.
Благодаря внедрённым инновациям, диагностический биоанализатор Экстенсо позволяет управлять данными в режиме он-лайн, обладает высокой точностью, достоверностью, сопоставимостью, при этом имеет небольшие габариты, является мобильным и имеет удобный интерфейс.
4. Как проводить процесс экспресс-анализа на определение остаточного количества антибиотиков посредством вашего теста?
В основе тест-системы «4-sensor» и диагностического биоанализатора Экстенсо лежит принцип иммунохроматографического исследования, основанный на реакции антиген-антитело. Принципиальное отличие состоит лишь в количестве нанесенных антител и способе нанесения антител на производстве тест-систем.
Для проведения анализа применяют тест-полоски с нанесенными антигенами, с которыми вступает в реакцию исследуемое антимикробное вещество, если оно есть в образце, и сотрудник лаборатории видит результат как «положительно». Порядок работы с тест-системой и биоанализатором понятен, с исследованием может справится любой сотрудник лаборатории; не требуется специальной квалификации персонала; отсутствует операция пробоподготовки.
В связи с вышесказанным, биоанализатор Экстенсо идеально подходит для производственных лабораторий молочных предприятий. Во-первых, метод разработан для молока и молочных продуктов (производитель провёл большую научную работу в области контроля остаточных антибиотиков в молоке, и учёл все нюансы молочного сырья). Во-вторых, Экстенсо остался экспресс-методом, благодаря чему молочные предприятия могут максимально быстро принять решение о дальнейшей судьбе исследуемой пробы. В-третьих, метод охватывает как основные группы антибиотиков (такие, как тетрациклины, бета-лактамы, стрептомицин, хлорамфеникол), так и дополнительные (макролиды, сульфаниламиды, фторхинолоны, линкозамиды, аминогликозиды и др) и даёт очень подробный и расширенный протокол о содержании остаточных антибиотиков в образце.
Таким образом, платформа Экстенсо на сегодняшний день является незаменимым помощником производственных лабораторий молочных предприятий, так как метод объединил в себе точность референс-исследований, а также скорость, простоту и удобство экспресс-анализа.
5. Какое законодательное нормирование регламентирует применение экспресс-тестов на определение остаточных количеств антибиотиков.
Наличие остаточных антибиотиков является одним из ключевых показателей безопасности в подконтрольной (поднадзорной) продукции, на которую распространяются требование ТР ТС. Так требования ТР ТС 033/2013 для молока и молочной продукции являются обязательными и определяются в соответствии с перечнем методов контроля к ТР ТС 033/2013, именно этот свод законов регламентирует применение экспресс-тестов на определения остаточных количеств антибиотиков. Договор ЕАЭС между нашими странами определяет четкий порядок действий в отношении использования новых методов контроля. В этом вопросе особое внимание уделяется в согласованности политики допуска на рынок тех или иных методов контроля. Согласованная политика дает право производителю сделать выбор и дает гарантии в отношении работоспособности методов контроля. К тест-системам предъявляются жесткие требования, нацеленные на получение адекватного, точного и достоверного результата с высокой степенью надежности. Это нельзя упускать из виду при выборе метода анализа, а также при выборе используемых тест-систем. Проблема в том, что некоторые производители не в силах выдержать столь жесткие рамки, что влияет на сходимость результатов, а значит и на их надежность.
Разработчики стандартов, по правилам стандартизации, указывают на возможность использования (применения) иных тест-систем с аналогичными метрологическими и техническими характеристиками. Данную информацию трактуют, зачастую, с искажением, но, тем не менее, требования остаются неизменными — технические и метрологические характеристики должны подтверждаться в соответствии с требованиями Договора ЕАЭС.
Таким образом, методы, внесённые в ГОСТ, на сегодняшний день, являются критерием объективных и достоверных результатов, сопоставимых, разве лишь, с референтными, стандартизованными методами контроля.